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乙醇制备低温真空干燥技术
发布时间: 2018-07-31
  在水溶液中具有有限稳定性的药物通常配制成无菌“干燥填充”制剂或冻干剂型,其在给药前由无菌水性载体构成。与“干填充”技术相比,冻干具有几个优点,包括较低的不溶性微粒物质污染的发生率,重构后更快速的溶解,以及更^的填充耐受性。
  
  此外,由于材料是稀溶液而不是浓缩固体,因此制造中涉及的人员的健康风险可能较小,这方面特别涉及局部刺激性化合物,包括某些抗肿瘤剂。不幸的是,冻干是一种昂贵的过程并且限于水溶液。含有挥发性有机溶剂(即水-乙醇混合物)的水溶液的常规冷冻干燥是不可接受的,因为在干燥循环期间经常发生药物物质的排出。
  
  低温真空干燥技术,用于从乙醇制备无菌干燥药物。该方法使用配备有外部冷凝器的常规冷冻干燥器(在干燥室外部),溶剂不会冻结,而是在低压下缓慢蒸发,并收集在冷却的(-70°C)冷凝器板上,使药物成为小瓶中的干燥残留物。根据溶解度,在给药前将小瓶内容物直接溶解于无菌水,稀乙醇或未稀释的乙醇和水中。迄今为止,低温真空干燥技术仅用于含有药物的制剂中。
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